藥物穩(wěn)定性試驗箱是制藥企業(yè)進行藥物研發(fā)的重要設備之一，其負責維護藥物的穩(wěn)定性，并確保制備出來的藥物品質優(yōu)良、穩(wěn)定可靠。為確保試驗箱的質量與安全，需要進行一系列的監(jiān)管要求。
一，試驗箱使用前應通過驗收，驗收必須由具備相應資質的生產質量管理部門進行。檢驗項目應包括設備的安全防護、電氣性能、機械性能、空氣潔凈度、溫濕度穩(wěn)定性等指標。驗收合格后方可投入使用。
二，在使用試驗箱期間，需要對設備進行定期檢驗、維護和校準。設備操作人員應定期對設備進行保養(yǎng)，注意對設備進行定期檢驗、校準以及設備日常保養(yǎng)。對設備的巡檢和保養(yǎng)應做好記錄，以備查驗。
三，對試驗箱在使用過程中出現(xiàn)的故障與問題，應及時進行維修處理。嚴禁以任何理由強行使用故障設備，必須立即通知維修人員進行維修處理，確保設備運轉的穩(wěn)定性和可靠性。
四，試驗箱在使用期間，需放置在專用室內，并嚴格按照設備使用要求進行操作。設備使用人員需嚴格遵守操作流程及安全注意事項，確保藥物穩(wěn)定性試驗箱在使用期間的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。
五，對試驗箱的使用記錄必須做好記錄，進行分類保存。使用記錄中包括設備使用情況、巡檢、保養(yǎng)和維修記錄、使用時的操作過程和數據記錄等。這些使用記錄將是設備質量和穩(wěn)定性的有效保障，對于生產質量和藥品安全的確保有著重要的作用。
綜上所述，藥物穩(wěn)定性試驗箱的監(jiān)管要求包括驗收、定期檢驗、維護與校準、及時維修處理、專用室內使用、操作流程與注意事項遵守以及使用記錄的做好等要求。這些要求將確保試驗箱在生產中的有效應用，維護藥品安全、品質和可靠性。
